제약·바이오 제조 환경에서 방진복을 입는 이유는?
질병통제예방센터 (이하 CDC)가 불량 코로나 검사장비를 양산했던 것을 기억하시나요? 미국 일간 뉴욕타임스에 따르면 CDC가 검사 장비를 제조할 때 자체 수칙을 지키지 않았기 때문이라고 성명을 통해 주장하였습니다.
또한, FDA는 연구원들이 연구소를 출입할 때 일반복장에서 작업복을 갈아입지 않거나, 코로나 바이러스 샘플 검사와 검사 장비 분류를 같은 곳에서 진행하는 등 문제를 발견했다고 설명했습니다. 오염된 제약·바이오 환경은 CDC와 같이 권위가 훼손 되는 것은 물론이고 시장 불만, 제품 리콜, 규제 관찰, 벌금, 수입 경고 또는 소비자 사망으로 이어질 수 있습니다.
이물·오염 종류는 무엇이 있을까요?
의약품 제조 및 취급 시 오염 유형을 이해하는 것은 효과적인 예방을 위한 전체 조건입니다. 의약품에서 발견되는 일반적인 오염 물질은 다음과 같습니다.
- 물리적인 오염 물질 : 입자 및 섬유 조각
- 발열성 물질 : 잠재적으로 사용자의 혈류에 발열이 일어날 수 있는 물질
- 화학 오염 물질 : 수분, 가스, 증기 또는 분자
- 생물학적 성분 : 바이러스,박테리아 또는 곰팡이
이물·오염은 왜 발생하는걸까요?
오염은 다양한 원인에서 발생할 수 있습니다. 이물·오염 종류로는 물리적 오염, 발열성, 화학 오염, 생물학적 성분, 제조시설의 부적절한 환기 및 폐기물 관리, 부적절한 자재 취급 그리고 클린룸 환경에서 확인되는 미생물 군집의 75%는 작업자에서 생성됩니다. 주 이물질로는 피부조각, 기름과 체액, 화장품과 향수, 그리고 머리카락과 옷 섬유 조각입니다.
생산 시설, 장비, 원자재 및 제품 포장에서 위생을 유지하기 위해 취한 조치에도 불구하고 작업자로부터 이물혼입에 의한 오염이 발생하는 사유는 작업자의 개인 위생이 관리되지 않았기 때문입니다.
적절하고 위생적이며 규정을 준수하는 방진복을 사용하는 것은 궁극적으로 최종 소비자에게 품질을 보장하는 높은 수준의 제품 안전 기준을 유지하는 데 매우 중요합니다.
Q. 작업자 개인 위생 관리 방법은?
- 중요한 생산 영역 및 포장 영역과 같은 특정 작업 영역에서 위생적이고 규정을 준수하는 방진복을 사용하세요
- 항상 규정을 준수하고 위생적인 방진복이 충분한 수량으로 제공되는지도 확인해야합니다.
- 여기에는 머리카락 이물질이 혼입 되지않도록 방진모, 캡 형태가 포함되어야합니다.
- 작업자에게 단순 방진복 공급 뿐만 아니라 위생의 중요성과 적절한 방진복 착용 관행에 대한 교육과 훈련도 제공되어야합니다.
- 전문 방진복 세탁 역시 필수입니다. 전체 프로세스를 검증하는 규제 규범을 준수하고 전문적이고 승인 된 파트너 또는 사내 세탁장에서만 수행애햐합니다.
Q. 전문적인 방진복 세탁 방법은?
방진복 세탁 시 최고의 위생 기준을 보장하기 위해 다음 조치를 취해야하합니다.
- EN14065 및 cGMP 표준을 확인하는 검증 된 방진복 세탁은 ISO 표준 권장 환경에서 세탁
- 검증 된 미생물 및 미립자 오염 제거 프로세스
- 교차 오염을 방지하기 위한 작업복 패킹
- 방진복의 전체 수명 주기를 보고 검증 할 수 있어야합니다.
린드스트롬은 토탈 서비스로 이루어지며 고객사의 요구사항 및 기준에 맞춘 적절한 환복횟수에 따른 수량이 반영된 방진복을 △모든 작업자에게 렌탈로 제공 △클린룸 등 기준에 맞는 전문 세탁을 진행 △매주 린드스트롬에서 직접 수거·배송합니다.
린드스트롬은 단순 방진복 판매가 아닌 제약·바이오 사업군 기준에 맞는 작업환경/제조상품 등을 충족하기 위해 충분한 상담 및 세부 조정을 통해 맞춤형 방진복 관리 솔루션을 제안 드립니다.
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