Farmasötik kontaminasyon: Türleri ve sebepleri nelerdir, nasıl önlenir?

İlaç endüstrisinde kontaminasyon, hasta veya çevre güvenliğini tehlikeye atabilir ve bir işletmenin performansını etkileyebilir. Uzmanlarımızdan, en yaygın farmasötik kontaminasyon türleri ve bunlardan nasıl kaçınılacağına dair ipuçlarını keşfedin.

İlaç endüstrisinde kontaminasyon yıkıcı sonuçlara yol açabilir. Kontaminasyon hastaların, personelin ve çevrenin güvenliğini tehlikeye atabileceği gibi bir işletmenin verimliliğini de etkileyebilir.

Yüksek hijyen standartlarını korumak önemli olsa da, yalnızca etkili temizlik yoluyla biyolojik yük seviyelerini kontrol etmek yeterli değildir: olası kirleticileri belirlemek ve önlemek de aynı derecede önemlidir. Bu blog yazısında, farmasötik kontaminasyonun türlerini ve en yaygın kaynaklarını tartışıyor ve tüm değer zinciri boyunca kontaminasyonu önlemek için alabileceğiniz en etkili önlemleri listeliyoruz.

Yaygın farmasötik kontaminasyon türleri

Farmasötik ürünlerde bulunan en yaygın kirleticiler şunlardır:

• Fiziksel Kontaminantlar: Bunlar, üretim veya paketleme sürecine girebilen ve tüm ürün partilerini kirleterek sevkiyat için uygunsuz hale getiren talaşları, parçacıkları ve lifli malzemeleri içerir.
• Pirojenik Maddeler: Bunlar ateşli hastalıklara neden olabilen mikroorganizmalardır.
• Kimyasal Kirleticiler: Nem, gazlar, buhar veya moleküller de steril farmasötik ürünleri kontamine edebilmektedir.
• Biyolojik Bileşenler: Bunlar, hastalıklara neden olabilen ve farmasötik ürünlerde bulunmaması gereken virüsleri, bakterileri veya mantarları içerir.

Farmasötik ürünlerdeki potansiyel kontaminasyon kaynakları

İlaç üretiminde kontaminasyonu etkin biçimde önlemek ve yüksek düzeyde güvenlik sağlamak için kontaminant kaynaklarını belirlemek çok önemlidir.

Personel

Farmasötik üretim ve paketleme süreçlerini gerçekleştiren veya denetleyen kişiler, ciddi bir kontaminasyon kaynağı olabilir. Bunun başlıca sebepleri şunlardır:

• Eğitim eksikliği
• Temizlik ve hijyen standartlarında yetersizlik
• Malzeme ve ürünlerle doğrudan temas
• Personel koruyucu ekipmanı ve uygun kıyafet eksikliği
• Üretim veya depolama alanlarında yiyecek, içecek tüketmek gibi hatalı uygulamalar
• Ana üretim birimlerine yetkisiz personelin girmesi veya bu birimleri kullanması

Malzemeler

Hammaddelerin kalitesi, kullanımı ve kontrolü de farmasötik kontaminasyona neden olabilir:

• Yanlış kullanım ve depolama
• Hammaddelerin uygun olmayan şekilde etiketlenmesi, numune alınması ve test edilmesi
• Malzemelerin çevresel koşullar nedeniyle bozulması
• Kabul kurallarına uymayan malzemelerin kullanılması 

Üretim süreci

Üretim süreci boyunca aşağıdakiler nedeniyle yüksek kontaminasyon olasılığı söz konusudur:

• Her ürün için tahsis edilmiş özel üretim tesisinin olmaması
• Yasal düzenlemelere uygun hijyen ve temizlik standartlarının uygulanmaması
• Uygun bölümlendirme eksikliğinin sonucu olarak karışıklık veya çapraz kontaminasyon
• Üretim sürecinde kullanılan malzeme ve ekipman üzerinde temizlik ve bakım durumu etiketlemelerinin olmaması veya yetersiz olması

Bunlar, herkes için yüksek kaliteli ve güvenli ürünler üretmek adına ilaç endüstrisinde etkin bir şekilde ele alınması gereken bazı potansiyel kontaminasyon nedenleridir.

İlaç sektöründe kontaminasyon nasıl önlenir?

İlaç endüstrisinde her zaman kontaminasyon ihtimali mevcuttur. Uygun önleyici tedbirlerin alınması ve yeterli eğitim, yüksek kalite standartlarının korunmasına ve mevzuata uyulmasına yardımcı olabilir. Farmasötik süreçleri ve ürünleri potansiyel olarak kontamine edebilecek kaynakları belirledikten sonra, kesin önleyici tedbirlerin alınması önemlidir. İşte farmasötik kontaminasyonu ortadan kaldırmanın yolları:

• Personel kontaminasyonunu yönetin: Üretim ve işleme sürecine dahil olan personelin yüksek nitelikli olduğundan, hijyen ve temizlik konusunda profesyonel eğitim aldığından emin olun. Her zaman hijyenik kıyafetlerin mevcut olduğundan emin olun ve koruyucu iş kıyafetlerinin her zaman giyilmesi gerektiğini vurgulayın.
• Dezenfekte edin: Düzenli temizlik ve dezenfeksiyon, farmasötik kontaminasyonu önlemenin temelini oluşturur. Tesisin iyice temizlenmesi ve dezenfekte edilmesinin yanı sıra, iş kıyafetlerinin temizliği ve hijyeni de önemlidir.
• Tesis tasarımını iyileştirin: Tesis tasarımı mevzuat standartlarına uygun olmalı, nem, sıcaklık ve hava filtrasyonunun uygun şekilde sürdürülmesini sağlamalıdır. Üretim veya paketleme alanlarında UV hava kilitleri, kısıtlı erişim bariyer sistemleri veya laminer akış kullanılması, partiküllerin ve diğer kirleticilerin ortadan kaldırılmasına yardımcı olacaktır.
• Su kullanımını denetim altına alın: Su kaynaklı kontaminasyonu önlemek için, farmasötik ürünler üretilirken yalnızca damıtılmış su kullanıldığından emin olun.

Lindström, Cleanroom hizmetleri ile sağlık ve güvenlik çıtasını yükseltmeye yardımcı oluyor

Lindström’ün Cleanroom – temiz oda giysileri ve ürünleri özellikle ilaç sektörü için tasarlanmıştır. Özellikle temiz oda için tasarlanmış ergonomik yeniden kullanılabilir ürünlerimiz ve giysilerimiz, personel ile üretim ortamı arasında bir bariyer görevi görür. Üretim alanında kontaminasyonu önlemeye yardımcı olurlar ve böylece ürünlerinizin güvenliğini sağlarlar.

Kontaminasyon kontrolü hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz?

e-Rehberimizi indirin ve ilaç endüstrisinde GMP uyumluluğunun nasıl sağlanacağı ve kontaminasyonun nasıl önleneceği hakkında daha fazla bilgi edinin.